Gliclazid (21187-98-4)
Produktliste
Gliclazid er et sulfonylurinstof oralt antidiabetisk lægemiddel.Det er et hvidt krystallinsk eller krystallinsk pulver, lugtfrit og smagløst.
Gliclazid er et 2. generations oralt sulfonylurinstof hypoglykæmisk middel med kraftig virkning.Dets mekanisme ligner toluenosulfonylurinstof, dvs. det virker selektivt på pancreas β-celler for at fremme insulinsekretion og øge insulinfrigivelsen efter at have spist glukose, hvilket ikke kun kan forbedre metabolismen hos diabetespatienter, men også forbedre eller forsinke forekomsten af diabetiske vaskulære komplikationer.
Gliclazid anvendes hovedsageligt til mild og moderat type II diabetes mellitus med voksendebut, hvor diæt- og træningskontrol alene er ineffektive og uden tendens til ketose, og forbedrer også funduslæsioner og metaboliske og vaskulære dysfunktioner hos diabetespatienter.
Ansøgning
Gliclazid bruges til kontrol af hyperglykæmi ved gliclazid-reagerende diabetes mellitus af stabil, mild, ikke-ketosetilbøjelig type 2-diabetes.Det bruges, når diabetes ikke kan kontrolleres ved korrekt koststyring og motion, eller når insulinbehandling ikke er passende. National Kidney Foundation hævder, at Gliclazide ikke kræver dosisoptitrering, selv i slutstadiet af nyresygdom.
| Prøve | specifikationer | Resultater af analyse |
| Udseende | Hvidt eller næsten hvidt pulver. | Hvidt pulver |
| Opløselighed | Praktisk talt uopløselig i vand;frit opløselig i methylenchlorid;tungtopløselig i acetone;svagt opløseligt i ethanol (96 pct.). | Opfylder kravene |
| Identifikationer | Det infrarøde absorptionsspektrum er i overensstemmelse med det, der opnås med gliclazid CRS. | Opfylder kravene |
| Urenhed B (ved HPLC) | ≤2 ppm | 0,5 ppm |
| Tungmetaller | ≤10 ppm | <10 ppm |
| Relaterede stoffer (ved HPLC) | Urenhed F ≤0,1 % | Ikke opdaget |
| Hver uspecificeret urenhed ≤0,10 % | 0,04 % | |
| Summen af andre urenheder end F ≤0,2 % | 0,11 % | |
| Tab ved tørring | ≤0,25 % | 0,11 % |
| Sulfateret aske | ≤0,1 % | 0,03 % |
| Resterende opløsningsmidler (af GC) | Ethylacetat NMT 2500 ppm | 265 ppm |
| N,N-dimethylformamid NMT 880 ppm | Ikke opdaget | |
| Assay | 99,0-101,0 %, på tørret basis. | 100,0 % |
| Konklusion | Testresultaterne er i overensstemmelse med EP8. | |
